I 2020 ble den nå omstridte studien av The Lightning Process godtkjent. Etter godkjenningen ble studien påklaget av ME-foreningen, og deretter stoppet av Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM).
Men etter noen endringer ble studien igjen godkjent av Regionale komiteer for medisinsk og forskningsfaglig forskningsetikk (REK) i februar i år.
Nå har flere klaget på avgjørelsen – derbilant ME-foreningen.
– Strengere enn alle andre studier av denne typen
The Lightning Process (LP) er et tredagers kurs rettet mot pasienter med ulike fysiske, psykiske eller stressrelaterte lidelser, deriblant pasienter med kronisk utmattelsessyndrom (ME). Kurset bygger på selvhjelpsteknikker som å tenke positivt og fokusere på vilje til endring, og skal blant annet hjelpe med stressmestring.
Enkelte har beskrevet The Lightning Process som alternativ behandling.
– Vi mener at de tingene som ble påpekt av NEM ikke er tilstrekkelig tatt hensyn til, sier Trude Schei, assisterende generalsekretær i ME-foreningen, til Universitetsavisa.
Avisen trekker frem interessekonflikt som hovedbegrunnelse for at den nasjonale etiske komiteen sa nei til studien i fjor.
Leif Edward Ottesen Kennair er professor ved Institutt for psykologi ved Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU) og prosjektleder for studien.
Han mener at interessekonflikten ikke er større i denne studien enn i annen intervensjonsforskning. Han mener også at det er uvanlig at man har en uavhengig monitoreringskomité som følger opp negative effekter og vurderer preliminære funn.
– Det er også uvanlig at prosjektleder ikke har noen interesse i utfallet. Dette har vi hatt hele veien, og data skulle gå direkte til statistiker. Det er strengere enn alle andre studier av denne typen som jeg vet om, sier Kennair.
Slik begrunnet den nasjonale etiske komitéen avslaget i fjor:
«Prosjekter der det kan stilles begrunnede og alvorlige spørsmål om interessekonflikt, vil ikke kunne oppnå den nødvendige tilliten. I et kontroversielt forskningsfelt, som forskning på Lightning process må sies å være, er dette særdeles relevant.»
– Svakt studiedesign
Doktorgradsstipendiaten i studien, Live Landmark, holder selv kurs i Lightning process, og har dermed en interessekonflikt.
I det nye studiedesignet skal Landmark ikke lenger være involvert i intervjuene der utvelgelsen av deltakerne foregår, skriver Universitetsavisa, men det holder ikke for ME-foreningen:
– Vi mener et svakt studiedesign i kombinasjon med interessekonflikten gjør at man ikke kan ha tilstrekkelig tillit til resultatene av studien, sier Schei.
Hun er også skeptisk til at prosjektet skal rekruttere deltakere via NAV. Schei forteller om tilfelle der Nav legger stort press på ME-syke til å gjennomføre LP-kurs, og legger til at hun er tvilende til om prosjektet oppfyller lovens krav om at deltakere i medisinske eller helsefaglig forskning skal få nok informasjon til å kunne gi informert samtykke.
Prosjektleder Kennair sier til avisen at forskerne bak studien har svart på klagene som har kommet inn. Han legger også til at han nylig har vært medforfatter i en bok om negative effekter av intervensjoner, «Skadelige samtaler», og dermed trolig er mer interessert i mulige negative effekter av behandlingen enn de fleste.
I den nye godkjenningen av studien krever også REK Midt at det opplyses om at stipendiaten har interessekonflikter – i alle publiseringer. REK Midt bekrefter også at de har mottatt flere klager på godkjenningen.
De uttaler at klagene vil behandles 23. mars, men vil ikke si hvem andre det er som har sendt inn klage i tillegg til ME-foreningen.