I en kronikk 3. oktober inviterte vi til debatt rundt sikring av frivillighetsprinsippet for sårbare forskningsdeltakere.

Vi uttrykte bekymring over at NAV og andre offentlige tjenester bidrar til å rekruttere deltakere særlig til kliniske studier blant sårbare mennesker som står i et avhengighetsforhold til dem.

Konteksten for kronikken var at Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) i sommer etisk klarerte en ny slik klinisk forskningsstudie.

Gjelder ikke bare pasienter med ME

Vi takker for svar fra Camilla Bø Iversen i NEM 4. oktober. Det er bra at vi har fått i gang en debatt om denne problemstillingen på et område der vi har blitt fortalt om både tvang og flere andre forskningsetiske overtramp.

Med debatt kan vi få mer oppmerksomhet rundt avstanden mellom idealer og virkelighet, og kanskje skape en bevisstgjøring som kan bedre praksis.

Som eksemplene våre fra forrige kronikk illustrerer, er ikke denne problemstillingen spesifikk for studien NEM behandlet i sommer. Den er heller ikke begrenset til ME-populasjonen.

Den handler mer prinsipielt om forskningsetikk i praksis, men også maktesløsheten mennesker opplever i møte med de offentlige tjenestene. Det er på det siste punktet vårt hovedmandat ligger i prosjektet Tjenesten og MEg.

Mangler referat på NEMs diskusjon

Iversen skriver at det ikke er riktig at NEM har oversett problemstillingen vi tar opp. Det skrev vi forsåvidt ikke heller, vi skrev at det i vedtaksteksten ikke ligger informasjon om hva som ble sagt om rekruttering. Der fokuseres det heller på stipendiatens habilitet og studiens endepunkter.

Nestleder i NEM, Anne Kjersti Befring, skrev i en twitterkommentar at vi i kronikken vår også burde opplyst om at det var dissens i NEM i denne saken, og at hun, leder og brukerrepresentant stemte mot flertallet for godkjenning.

Dersom det har vært en diskusjon om rekrutteringen i NEM, og særlig dersom det også i denne diskusjonen var dissens, så ville det vært interessant å lære mer om dissensområdet.

Hvem samtykker til at det ikke skal være negative konsekvenser?

Iversen viser til det REK-godkjente informasjonsskrivet til samtykkeerklæring fra deltaker. De understreker også at det ikke er NAV som undertegner en slik erklæring på vegne av prosjektet, og det ville jo også vært uvanlig siden NAV ikke er behandlingsansvarlig i studien.

Det er en tredjepart, trolig en prosjekttilknyttet forskningssykepleier, som skal administrere informasjonsskriv og samtykke. Altså en part pasienten ikke står i et avhengighetsforhold til.

Det et ikke NAV som skriver under

Det er imidlertid også her noe av problemet ligger. Underskrivende behandlingsansvarlige og mulig sanksjonerende myndighet er ikke den samme.

I informasjonsskrivet står det forskriftsmessig at «Det vil ikke ha noen negative konsekvenser for deg hvis du ikke vil delta eller senere velger å trekke deg».

Men underskriverne av samtykkeerklæringen er altså ikke den parten vi tenker vil kunne forårsake negative konsekvenser. Underskriver er ikke NAV.

Iversen forholder seg ikke til eksemplene våre som dokumenterer negative konsekvenser som har oppstått i forbindelse med tidligere forskningsprosjekter, og forutsetter vel dermed implisitt at det ikke er en slik risiko i det prosjektet de har godkjent.

Avklaringen går sin gang

Kort sagt framstår NEMs antakelse slik: NAV informerer om forskningen. Deltakelse er ikke en anbefaling fra NAVs side, det er et frivillig tilbud, og helt uavhengig av hva som skjer i relasjonen mellom pasienten og NAV.

NAV har ingen mening om pasienten bør eller ikke bør delta i prosjektet. Etter å ha delt informasjon holdes NAV helt utenfor. Om pasienten velger å delta eller ikke, er ikke noe NAV skal ha kunnskap om.

Deltaker vil ikke ha noen fordel av å opplyse NAV om at de blir med i studien, og ingen ulemper ved å opplyse om at de ikke gjør det. Deltakelse vil ikke påvirke avklaringsprosessen på noen måte, den fortsetter som vanlig, med rehabiliteringsopphold, arbeidsutprøving og andre anbefalte tiltak.

Ingen i NAV som er kjent med avklaringsprosessen involveres når det skal hentes ut store mengder personsensitive registerdata (sykefravær, diagnose, stønader, medisinske ytelser, arbeidsdeltakelse, utdrag fra fastleges journal) over en periode på tre år.

Fastlegen kommuniserer heller ikke med NAV om hva han vet om dette, informasjon om pasientrapportert forbedring eller forverring i forbindelse med forskningen rapporteres til NAV uten referanse til forskningsprosjektet.

Vanntette skott mellom NAV og forskning?

Kort sagt har pasienten ingen grunn til å frykte negative konsekvenser ved å ikke delta eller trekke seg fra studien NAV har informert dem om, og prosjektdeltakelse bidrar heller ikke til å styrke uføresøknaden deres. Det antas et vanntett skott mellom NAV og prosjekt.

Hvis dette ideelle scenarioet hadde vært realiserbart, ville det nye prosjektet skilt seg vesentlig fra tidligere praksis i prosjekter der denne pasientgruppen har deltatt.

Det ville være bra med en bekreftelse på at NEMs antakelser om at NAV ikke informeres om eller involveres i forskningsdeltakelsen, og at dette sikres i det nye prosjektets design.

Når vi er skeptiske skyldes ikke dette mistillit til prosjektet, men vårt kjennskap til tidligere praksis i andre prosjekter for denne pasientgruppen. Vi tenker det i praksis vil være vanskelig å skille NAV og prosjekt fra det vi kjenner som den øvrige NAV-pasientrelasjonen.

Ansatte i helse- og velferdstjenestene er også mennesker

Iversen skriver at «det er naturligvis viktig at NAV har en god rolleforståelse når de informerer sine klienter om mulige forskningsprosjekter».

Men det tror vi ikke vi kan forutsette, på bakgrunn av de erfaringene vi delte i kronikken vår, vil skje uten forbehold på alle de NAV-kontorene som her blir involvert.

De tidligere prosjektene vi har referert til, har vært REK-godkjent på samme måte som det nye, og vi må anta, med de samme obligatoriske standardformuleringene om deltakerrettigheter i sine informasjonsskriv. Likevel har prosjektdeltakerne våre fortalt oss om uetisk praksis og lovbrudd, slik vi viste til i kronikken.

Offentlig ansatte skal heller ikke anbefale metoder som savner grunnlag i vitenskapelige undersøkelser, men vi har i intervjuene våre hørt at dette skjer fra ansatte i både helse- og velferdstjenestene. Helt klare skiller mellom mennesker og roller er en idealistisk forutsetning.

I praksis vanskelig å holde NAV utenfor

Arbeidsavklaring av en ME-syk er en prosess som i hovedsak foregår mellom pasienten og en saksbehandler ved pasientens lokale NAV-kontor.

På grunn av den nokså lave tilfriskningsandelen i pasientgruppen, handler saksbehandlers utfordring ofte om å over tid bygge en solid begrunnelse for pasientens uføresøknad, basert på Rundskriv til Folketrygdlovens artikkel 12, der det står at de må gjøre en «særlig dyptgående» vurdering av akkurat ME-syke.

Virkemidler i en slik avklaring er behandlingsforsøk og øvrige tiltak, men verktøykassen av slike tiltak er liten og dårlig faglig begrunnet for pasientgruppen. Saksbehandler vet uansett at en dårlig underbygget uføresøknad antakelig vil bli avvist av NAV forvaltning.

Pasientene havner i limbo

Også dårlig egnede tiltak må derfor i mange tilfeller tas i bruk. Å bygge saken blir et samarbeidsprosjekt mellom saksbehandler og pasient, der muligheter for aktivitet og deltakelse i tiltak må forhandles fram.

Pasienter som ikke er i stand til – eller frykter forverring ved – å delta på tiltak og aktiviteter, havner i et limbo, til frustrasjon for saksbehandler, og ofte med langvarig inntektsusikkerhet for pasienten som følge.

Når deltakelse i forskning kan bidra til å befeste pasientens troverdighet og endringsvilje overfor saksbehandler, og slik deltakelse også kan brukes til å underbygge grunnlag for en senere uføresøknad, så ville det være påfallende om det blir utelatt i dialogen dem imellom.

NAV og tidligere forskning

Ved noen tidligere forskningsprosjekter har NAV regnet forskningsdeltakelse som aktivitet. Når dette gjøres, inngår forskningsdeltakelse altså formelt som en del av NAVs avklaringsopplegg.

Dette kan bidra til å styrke NAVs tillit til at pasienten er villig til å gjøre det de kan for å forsøke å gjenvinne inntektsevne, og dermed framstå som samarbeidsvillig.

Når NAV kjenner til forskningsdeltakelse, kan de også hjelpe til med å styrke forskningsdesignet, ved å unnta forskningsdeltakere fra mulig forstyrrende tiltak.

Dersom forskningsdeltakere i samme toårsperiode skal delta i en behandlingsstudie, reise på én til to rehabiliteringsopphold med sammensatt program, gå til fysioterapeut, delta i CBT og kanskje skal ut på arbeidsutprøving, så vil dette potensielt forstyrre effektmålingene fra behandlingsstudien på en ikke-triviell måte.

Samarbeid gir derfor mening, men utgjør altså samtidig en trussel mot pasientens frivillige forskingsdeltakelse, dersom ikke denne sikres på annen måte.

Den fryktpregede relasjonen

Vi vil avslutningsvis tilbake til vårt eget hovedmandat, som er studier av relasjonen mellom de ME-syke og de offentlige tjenestene.

Forholdet til NAV framstår altså som en relasjon der ME-syke i samarbeid med saksbehandler godtar å delta på tiltak, også forskning, som mange har erfaringer som tilsier at vil gjøre dem sykere. Slik kan de sammen bygge grunnlaget for en uføresøknad til NAV forvaltning.

Vi har lyst til å dele en av kommentarene til vår forrige kronikk på siden til Psykologisk.no, som beskriver nettopp dette. Elisabeth Gleine bekrefter der, at selv om hun tidligere har forsøkt en intervensjon som gjorde henne sykere, så ville hun fortsatt ikke turt si nei til forskningsdeltakelse om NAV hadde spurt.

Hun beskriver NAV-relasjonen som et psykologisk spill der hennes rolle er å underkaste seg maktbruk fra den offentlig ansatte, takke og rose vedkommende, for å ikke miste helsehjelp og støtte til mat og husly. Frykten er at det skal bli journalnotert at hun ikke er motivert nok.

Vil ikke skuffe

Gleine gjengir et fenomen vi i en tidligere kronikk på Psykologisk.no har betegnet som fawning blant ME-pasienter. Den som fawner reagerer med underkastelse, føyer seg og søker å behage, i håp om å avlede angrep og redusere skade.

Vi gjenkjenner i Gleines beskrivelse det også enkelte av våre forskningsdeltakere har synliggjort; en form for kondisjonering, der den som er syk i tillegg blir den som tar på seg ansvar for å ikke skuffe behandler eller saksbehandler, selv når vedkommende framstår som en maktperson de må underkaste seg.

«Som medmenneske er jeg også redd for at leger og behandlere som prøver å hjelpe meg blir skuffa når behandlingen ikke fungerer. Jeg vil jo ikke at de skal føle at de har kastet bort tid og ressurser på meg», skriver hun.

Hvordan kan vi forstå denne virkeligheten?

Gleine skriver også: «Dersom jeg ble verre av behandlingen sier jeg i alle fall ingenting, fordi det utfordrer det de tror på og satser på yrkesmessig, jeg ser jo at resultatene er viktig for dem.»

Ikke bare understreker dette hjertesukket fra en pasient relevansen til det problemområdet vi har tatt opp til diskusjon, men det problematiserer også forskning på en gruppe der både saksbehandlere og behandlere sliter med å tilfredsstille NAVs avklaringsforventninger til en klientgruppe som fortsatt står uten et kunnskapsbasert behandlings- og rehabiliteringstibud.

Hvordan kan vi ta den virkeligheten hun og vi beskriver til etterretning, og i praksis bidra til å hindre de etiske overtrampene som altså lett kan oppstå når forskningsdeltakelse fremmes innenfor denne asymmetriske maktrelasjonen?