I sommer godkjente Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) en omstridt NTNU studie av et tredagers behandlingsopplegg for ME-syke. Rekruttering av deltakere til studien skal skje gjennom NAV.

Det er ikke første gang NAV er involvert i rekruttering til medisinske studier. I vårt forskningsprosjekt beskriver syke mennesker at de opplever å ha blitt «tvunget» til forskningsdeltakelse av NAV.

«Det ville jo vært fullstendig uetisk og ulovlig» repliserte NEM-medlem Siri Forsmo.

Vi tror det mangler kunnskap om, og refleksjon over, implikasjonene av rekruttering til forskning.

Lydighet belønnes

ME er klassifisert som somatisk sykdom av WHO internasjonale statistiske klassifikasjonssystem for sykdommer og relaterte helseproblemer (ICD). ME-syke opplever på sin side at sykdommen deres møtes med psykologiske forklaringsmodeller i de offentlige tjenestene.

Pasienter opplever tiltak basert på en slik forklaringsmodell som inadekvate og belastende. Motstand mot tiltak tolkes i neste omgang av tjenestene fort som en form for behandlingsuvillighet. Dette kan svekke grunnlaget for innvilgning av uførestatus.

Våre data beskriver nokså gjennomgående at relasjonen mellom sårbare pasienter under avklaring og NAV er fryktpreget. Pasienter opplever å bli møtt med en form for adferdspedagogiske holdninger og tilnærminger fra det offentlige i denne prosessen. De belønnes ved lydighet, og straffes ved motstand.

Særlig sårbare pasienter

I vår forskning på ME har vi i de siste fem årene samlet data fra en bredt sammensatt gruppe rammede personer og familiene deres.

Vi har over tid erfart hvilke seriøse begrensninger sykdommen legger på pasientenes funksjonsgrad og livskvalitet, og vi har gjennom et bredt utvalg eksempler i vår empiri fått en dypere erfaring med nøkkelsymptomet ved ME; anstrengelsesutløst symptomforverring (PEM).

PEM betyr at fysiske og mentale belastninger utløser forverring i symptomer, og noen ganger varige funksjonstap. Vi erfarer at dette gjør ME pasientene uvanlig skjøre, og særlig sårbare for å bli påført stressorer utover tåleevne.

Behandlingen ME-syke får av NAV og helsevesenet i Norge tar ikke nok hensyn til denne delen av sykdommen.

Et ekstra hinder i løypen

Veien til uføretrygd kan være lang og kronglete for mange pasientgrupper, men den gjøres lengre og enda mer utfordrende for de ME-syke.

Dette er hjemlet i rundskriv til Folketrygdlovens artikkel 12, der de ME-syke pålegges en «særlig dyptgående» utredning.

Å bli uføretrygdet forutsetter for de fleste ME-syke deltakelse på en rekke tiltak som ifølge vår forskning har marginal til negativ effekt på sykdommen. Vi erfarer at flere av disse tiltakene gjør pasienter varig sykere, noen i alvorlig grad.

Asymmetriske maktforhold

Om gyldig samtykke skriver datatilsynet at «I vurderingen av om et samtykke er frivillig, må man også se på styrkeforholdet mellom virksomheten og den enkelte. For eksempel vil normalt ikke offentlige myndigheter eller arbeidsgivere kunne bruke samtykke som behandlingsgrunnlag siden den enkelte er i et avhengighetsforhold til virksomheten.»

Mange ME-syke utvikler et fryktpreget forhold til både NAV og helsesystemet. På den ene siden frykter de ytterligere symptomforverring og nye funksjonstap. På den andre tap av livsgrunnlag dersom ikke ufør er innvilget innen utløpt AAP periode.

I dette spenningsrommet forteller mange av våre forskningsdeltakere at de godtar å delta på tiltak som de av erfaring vet vil øke symptomtrykkk og redusere funksjonsnivået deres ytterligere.

Maktforholdet mellom de ansatte i de offentlige tjenestene og de ME-syke er asymmetrisk. Som den sårbare parten i denne relasjonen underkaster de ME-syke seg derfor tiltak basert på forklaringsmodeller de i liten grad kjenner seg igjen i.

«Lite motivert og ikke mottagelig for innspill»?

En deltaker beskrev relasjonen til NAV slik: «Nå man ser et brev med logo fra kommunen, eller en mail, må man først lukke igjen for å psyke seg opp før man åpner. Og det er fra de som skal hjelpe deg.»

En forteller fra et NAV-pålagt rehabiliteringsopphold: «Jeg visste jo at jeg måtte spille både interessert og begeistret … jeg kjente en som hadde liknende problemstilling som meg, som var på samme opphold, og som sa noe om at «oppholdet treffer ikke, det gjør meg ikke godt. Jeg opplever feilforståelse av sykdommen.» Og hun fikk jo da i epikrisen «synes lite motivert», «ikke mottagelig for innspill». Mens jeg roste opplegget opp i skyene, og fikk en knallattest på at innsatsen var super.»

Frykten for å falle i unåde hos NAV er betydelig. I dette rommet rekrutteres det altså også til forskningsdeltakelse. Det vil si at NAV direkte eller indirekte rekrutterer til behandlingsstudier.

NEM overser problemstillingen

Forskningsdeltakelse kan av NAV regnes som aktivitet, og i tillegg kan deltakelse i enkelte forskningsprosjekter bidra til en midlertidig pause fra, eller reduksjon i, andre belastende tiltak som måtte stå på trappene i en avklaringsperiode.

En antakelse om at forskningsrekruttering via NAV består i at «NAV informerer om forskningen også er det den ME-syke som viser sin interesse», frivillig, er trolig indikativ for at det også mangler kunnskap om hva som kjennetegner relasjonen mellom rekrutterer og rekrutterte, og hvilken ladet atmosfære slik rekruttering tidvis finner sted i.

Klagene NEM behandlet i forbindelse med den nye NTNU-studien uttrykte bekymring for nettopp frivillighetsaspektet i forskningsdeltakelse ved rekruttering via NAV.

Men i NEMs konklusjon kan det framstå som at nettopp denne utfordringen ikke ble diskutert. Klagene finnes her og her, og NEMs kjennelse her.

Pasientene blir så å si tvunget

I de kvalitative intervjuene under prosjektet Tjenesten og MEg spurte vi ikke pasientene spesifikt etter tidligere erfaringer med forskningsdeltakelse.

Likevel kom det fram at mange hadde deltatt i både medisinske og psykologiske forskningsprosjekter, og to delte spesifikke erfaringer med å bli rekruttert gjennom NAV. Den første av de to hadde oppfattet kravet fra NAV om deltakelse i et forskningsprosjekt som del av et krav om ny utredning, lenge etter at ME-diagnosen først var blitt satt.

To steder i intervjuet sier deltaker at «…jeg ble jo egentlig tvunget gjennom NAV til å være med på det», og at en av forskerne som deltok «…var heller ikke klar over at jeg var tvunget til å bli med via NAV på den studien der».

Kan ikke trekke seg fra prosjektet

Deltaker beskriver videre at behandler under studien hadde gjentatt uriktige (og nokså graverende) påstander om vedkommendes familieforhold. På forespørsel var deltaker blitt nektet innsyn i behandlers notater om disse familieforholdene og informasjon om hvor disse var hentet fra.

Deltaker ble sykere av studien og før studieavslutning var ikke vedkommende lenger i stand til å tåle belastningen.

Å trekke seg var imidlertid ikke uproblematisk, hen forklarer at «…og så ble det jo snakk om at NAV kom til å stoppe AAP hvis jeg sa nei til videre, men jeg klarte jo ikke disse reisene nedover en gang.»

Og får knapt vite hva de deltar i

Den andre deltakeren fortalte om en rekruttering preget av hemmelighold. Vedkommende beskriver rekrutteringssituasjonen slik: «…når jeg da kom inn på kontoret, så satt de med papirene i hånden om jeg ville delta i forskningen. Det var nesten som om hun ikke ville gi meg papirene hvis jeg ikke skrev under, så skrev jeg nå under på dette prosjektet da.»

Deltaker ble sent til avtalt sted uten å vite hvilken arm av prosjektet hen var randomisert til.

Hen forteller videre at «når jeg kom inn så stod det filmkamera der, og så sa jeg «ok, det har ikke jeg fått beskjed om», og forklarte at jeg ikke synes det var greit – siden jeg ikke fikk beskjed om det. Så ble det sånn at jeg ble ført opp på møter likevel da.»

I strid med etikken

Helsinkideklarasjonen setter de førende etiske standardene for helseforskning. Deklarasjonen vektlegger prinsippet om frivillig forskningsdeltakelse, basert på informert samtykke fra person med samtykkekompetanse.

Et viktig punkt i deklarasjonen er avsnittet om sårbare grupper. Der heter det i artikkel 19 at enkelte grupper og individer er særlig sårbare, og har økt risk for å bli krenket eller utsatt for tilleggsskade. Disse gruppene skal innvilges særskilt beskyttelse.

På bakgrunn av de ME-sykes helsemessige skjørhet, reflektert i det sentrale diagnosekriteriet om anstrengelsesutløst symptomforverring, symptomer som hjernetåke, deres særstilling i lovverket, og deres åpenbare stigma i samfunnsdebatten, framstår ME-syke for oss som en slik sårbar gruppe i forskningssammenheng.

NAV utfordrer frivilligheten

Helsinkideklarasjonen sier videre i artikkel 20: «Medical research with a vulnerable group is only justified if the research is responsive to the health needs or priorities of this group and the research cannot be carried out in a non-vulnerable group.»

Resonnementet vårt så langt innebærer altså ikke at ME-syke flest er for sårbare til å delta i forskning, men at involvering av NAV i rekruttering øker nettopp deltakernes sårbarhet.

Når NAVs føringer og praksis utfordrer sikring av fri forskningsdeltakelse, og forsking på behandlingsmetoder for ME også kan gjennomføres ved andre former for rekruttering, da vil man altså kunne forske på en mindre sårbar gruppe.

At NAV tidvis setter andre tiltak på vent for å ikke forstyrre effektmålinger ved forskning, bør kunne garanteres via et generelt prinsipp, og på måter som sikrer at slik midlertidig skjerming mot NAV-tiltak ikke får påvirke den frie forskningsdeltakelsen.

En effektstudie av en intervensjon for ME-pasienter er altså praktisk gjennomførbar og mer etisk akseptabel om rekrutteringen til den frikobles fra NAV og andre offentlige instanser som sårbare pasientgrupper står i et utrygt avhengighetsforhold til.

De etiske komiteene må ta dette på alvor

Vi er enig med Forsmo i at å presse syke mennesker til å delta i forskning vil være uetisk og ulovlig. Vi anser også faren for dette som vesentlig ved rekruttering av forskningsdeltakere under avklaring via avklarende myndighet, NAV.

Slik rekruttering bør etter vår mening så langt som mulig unngås når sårbare grupper som dette altså har særlig krav på beskyttelse. Det er mange mindre problematiske måter å rekruttere forskningsdeltakere på, og de bør i tråd med artikkel 20 også velges.

Vi håper både REKer og NEM vil ta denne typen etisk risiko opp til vurdering ved senere anledninger.

Vi inviterer gjerne interesserte til en erfaringsutveksling rundt denne problematikken, og håper våre forskningserfaringer rund den vanskelige relasjonen mellom særlig ME-syke og NAV kan bidra til å belyse slike forskningsetiske utfordringer.